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扩大研究范围丨集团新冠疫苗3-17岁年龄组免疫桥接临床试验在阿联酋启动

发布时间:2021-06-13 来源: 阅读次数:263

6月6日,集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动。

目前,集团中国生物新冠疫苗3-17岁年龄组已经在河南完成I/II期临床试验。3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%,中和抗体GMT和阳转率与成人组相比无显著性差异;接种后安全性良好,不良反应主要为发热和接种部位疼痛,严重程度以1级为主,未见严重不良反应;不良反应发生率随接种剂次增加而逐渐降低。

6月11日,国家卫生健康委疾控局二级巡视员崔钢在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,目前,我国有关部门已经批准了3-17岁人群开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用,“我们会根据疫情的形势、防控工作需要和相关人群的特点,组织专家研究制定针对3-17岁人群接种的具体政策。同时,会同各相关部门共同把儿童青少年的接种工作组织实施好”。

集团中国生物新冠灭活疫苗在3至17岁人群使用的安全性和有效性已经通过专家论证,获批紧急使用。该年龄组与18岁及以上健康人群年龄组的桥接III期临床试验也已经在国内开展,但境外尚未开展该年龄组的临床试验。为了填补这一空白,尽快推进新冠疫苗在境外青少年人群中的使用,集团中国生物与阿联酋卫生和预防部(MOHAP)再次合作,共同开展本项研究。

此次临床试验采用开放式研究设计,目的是评估900名3-17岁不同国籍的健康人群疫苗接种后的免疫原性和安全性,为今后儿童在更大范围内开展新冠疫苗接种做好准备。这也是我国首个在境外开展的3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验。

▲持续开展中的集团中国生物新冠疫苗III期临床试验

此前,集团中国生物已经在阿联酋、巴林、埃及、约旦等国家开展了18岁以上人群III期临床试验,相关结果已于5月26日在国际医学期刊《美国医学会杂志》上发表。目前,集团中国生物新冠疫苗已经获得世界卫生组织紧急使用认证,已在全球6个国家获批注册上市,74个国家和地区及国际组织批准使用,已在18岁以上人群中广泛开展接种。

一年多来,新冠疫情造成的重症和死亡病例主要发生在老人和有基础疾病的人群中,对青少年的危害较低。但随着18岁以上人群疫苗接种的逐渐普及,未来感染新冠病毒的风险将逐渐趋向于未接种疫苗的人群,而未接种疫苗的3-17岁人群将逐渐成为高风险人群,而且这个年龄段的人群多为集体生活和学习,自我防护能力较低。未来将这部分人群纳入到免疫规划将对阻断疫情传播起到关键性作用。

此次临床试验的开展,是快速实现3岁以上人群全覆盖的关键步骤,是全面有序推进新冠疫苗全民接种工作的必要条件,是与世界人民共筑免疫长城的伟大尝试,是践行习近平主席“将中国新冠疫苗作为全球公共产品”重要宣示的具体实践。